摘要：常見的滴眼劑一般均采用塑料瓶進(jìn)行包裝，塑料瓶的密封性能是影響滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質(zhì)期內(nèi)藥效的重要因素。本文以某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶為試驗樣品，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀對樣品的密封性能進(jìn)行了測試，并對試驗的原理、設(shè)備的參數(shù)及適用范圍、試驗過程等內(nèi)容進(jìn)行了描述，為企業(yè)監(jiān)控滴眼劑包裝瓶的密封性能提供參考。

關(guān)鍵詞：塑料瓶、密封性能、密封試驗儀、負(fù)壓法、包裝容器、滴眼劑

1、意義

　　隨著電腦、手機等電子產(chǎn)品應(yīng)用的推廣與普及，由于用眼過度而引起的眼部疾病越來越多，關(guān)愛眼部健康，注意用眼衛(wèi)生已成為人們的普遍共識，從而造就了眼科藥品市場的日益龐大。在各種類型的減輕眼睛疲勞、預(yù)防與治療眼部疾病的眼科藥品中，最為常見的藥品形式為液體滴眼劑，該類型的產(chǎn)品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。

　　在選用滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)ρ劬Ξa(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。

2、檢測樣品

　　本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。

3、檢測依據(jù)

　　本次試驗的檢測過程依據(jù)的是醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于密封性的測試要求，該標(biāo)準(zhǔn)為2015年更新。

4、檢測設(shè)備

　　本文中所采用的檢測設(shè)備為MFY-01密封試驗儀，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

4.1 試驗原理

　　本設(shè)備是依據(jù)負(fù)壓法原理研發(fā)的，即通過在試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，為試樣內(nèi)部氣體向外擴(kuò)散創(chuàng)造條件，從而監(jiān)測試樣的密封性能。具體的實現(xiàn)過程為，將試樣浸沒在設(shè)備密封罐的水中，然后對密封罐進(jìn)行抽真空，如此試樣的內(nèi)外側(cè)便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內(nèi)部的氣體便會在壓力差的作用下向外擴(kuò)散，表現(xiàn)為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過觀察試驗過程中試樣表面是否有連續(xù)不斷的氣泡冒出，或者試驗結(jié)束后試樣內(nèi)部有無進(jìn)水，即可判斷試樣的密封性能。

4.2 設(shè)備參數(shù)

　　真空度的控制范圍為0 ~ -90 KPa，測試精度為1級，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度)、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 這三種可供選擇，系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，自動恒壓補氣進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行，專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能，確保試驗過程的順利進(jìn)行。

4.3 適用范圍

　　本設(shè)備適用于塑料復(fù)合材料、紙塑復(fù)合材質(zhì)、金屬材質(zhì)、塑料材質(zhì)、玻璃材質(zhì)等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。

5、試驗過程

(1) 取3個待測試樣，利用NJY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60 N·cm的力矩下扭緊。

(2) 將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。

(3) 設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時間為2 min，補償壓力(即當(dāng)密封試驗儀內(nèi)部的真空度低于此值時，設(shè)備便會自動補壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗中設(shè)置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數(shù)，按動試驗按鈕，試驗開始。

(4) 設(shè)備開始抽負(fù)壓，仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時間及位置。

(5) 達(dá)到設(shè)定的保壓時間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗過程中試樣表面無連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。

(6) 重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成。

6、試驗結(jié)果

　　本文測試的三個樣品中，僅有一個樣品在保壓的過程中于瓶蓋處出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象，其他兩個樣品未出現(xiàn)漏氣及進(jìn)水的現(xiàn)象，密封性良好。

7、結(jié)論

　　塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應(yīng)具有的重要性能之一，對防止滴眼劑在存儲過程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用MFY-01密封試驗儀對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進(jìn)行了檢測，試驗過程簡單，設(shè)備易于操作，試驗過程中的壓力穩(wěn)定，測試結(jié)果能夠真實的反映試樣在設(shè)定真空度下的密封性能。